公司名称

睿昂基因

项目名称

项目经理

需求描述

职位描述：

1、按照法律法规的规定和报批部门的要求汇总、编写和整理产品报批资料，指导企业研发人员提供报批基础资料；

2、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；

3、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作；

4、负责与注册检测等部门沟通，与有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；

5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

6、完成上级领导交办的其它工作。

职位要求：

1、生物学、药学、医学检验相关专业，本科或以上学历，有申请过课题经验的，或者具备药品或体外诊断试剂注册申报工作经验者优先；

2、较强的文字功底和医学编辑功底（ PPT 、学术文章等），精通医学专业文献检索并有较强的摘要能力；

3、具备独立的思考、分析能力，对问题有自己独特的见解，积极内外部沟通；

4、了解IVD行业注册申报相关法规，熟悉注册申报流程，熟悉报批注册文件内容及编制要求；

5、工作认真严谨，责任心强，解决问题积极主动，能适应出差，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力。